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Estados Unidos es el mercado más rentable de medicamentos recetados, y genera habitualmente más del 50% de las ventas globales en múltiples áreas terapéuticas, incluida la oncología. Durante los últimos cinco años, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado 88 formulaciones innovadoras o nuevas en oncología, y pocas se han introducido en Japón e incluso menos en China. Yo soy.

Según un análisis de GlobalData 檚 Pharma Intelligence Center, 48 de estos 88 agentes están aprobados por la Unión Europea (UE), en comparación con 26 en Japón y 12 en China (Figura 1). El período medio de aprobación de la UE fue de ocho meses después de la aprobación de EE. UU., Mientras que Japón y China fueron mucho más largos, 12,5 meses y 31,5 meses, respectivamente.

Algunos agentes de la UE fueron aprobados más de 13 meses después de haber sido aprobados en los Estados Unidos. Estos fueron valores atípicos por una variedad de razones, incluida la aprobación acelerada por parte de la FDA, retrasos en la presentación de la empresa matriz a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el objetivo de pequeñas indicaciones con un bajo retorno de la inversión esperado fuera de los Estados Unidos. La aprobación por parte de la EMA de una gran cantidad de medicamentos dentro de los 12 meses posteriores a la presentación de la solicitud se debe principalmente a la decisión estratégica de la empresa de marketing de priorizar el mercado estadounidense sobre los retrasos regulatorios, que es la razón principal del retraso en el lanzamiento de la UE. Sugiere eso. Esto no es sorprendente, ya que el principio es reducir los precios de los medicamentos en toda la UE.

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